Online-Schulung
Online-Grundlagenkurs zu Good Clinical Practice (GCP).
Über diese Schulung
Diese Schulung macht GCP verständlich, greifbar und direkt anwendbar und vermittelt die zentralen Anforderungen von ICH E6(R3) klar, kompakt und praxisnah – vom Schutz der Studienteilnehmenden über Rollen und Verantwortlichkeiten bis hin zu Datenintegrität, Safety und Qualität in klinischen Prüfungen.
Kurze, klar strukturierte Kapitel und realistische Beispiele aus dem Studienalltag machen komplexe GCP-Anforderungen verständlich und zeigen, worauf es bei der praktischen Umsetzung wirklich ankommt.
Sie möchten mehrere Mitarbeitende schulen? Ab 5 Teilnehmern profitieren Sie automatisch von unseren Gruppenpreisen. Gerne erstellen wir Ihnen auch ein individuelles Angebot für Ihr Unternehmen – unabhängig von der Teilnehmerzahl. Individuelles Angebot anfragen.
Einblick in unsere Lernplattform
Für wen ist der Kurs geeignet?
Neue Mitarbeitende
In klinischer Forschung, Clinical Operations, Studienkoordination, Qualitätsmanagement oder Qualitätssicherung.
Prüfstellenpersonal
Für alle, die GCP-Anforderungen sicher und praxisnah im Studienalltag anwenden möchten.
Quer- und Neueinsteiger:innen
Aus Pharma, Biotech, Forschung oder verwandten Fachbereichen.
Fachkräfte mit Auffrischungsbedarf
Etwa vor Audits, Inspektionen oder dem Start neuer Studienprojekte.
Unternehmen, Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen
Für Organisationen, die eine einheitliche und standardisierte GCP-Grundlagenschulung für ihre Mitarbeitenden suchen.
Kursinhalte im Überblick
Grundlagen und regulatorischer Rahmen
Einführung in die Gute Klinische Praxis Video
Begriff, Ziele, Teilnehmerschutz und Datenqualität
Regulatorischer Rahmen & Grundlagen
ICH E6(R3), Clinical Trials Regulation, Deklaration von Helsinki und regulatorisches Umfeld
Ethik, Teilnehmerschutz und Einwilligung
Ethik, Teilnehmerschutz und IRB / IEC Video
Schutz der Teilnehmenden, Risiko-Nutzen-Abwägung und Rolle der Ethikkommission
Informed Consent
Aufklärung, freiwillige Einwilligung und praktische Anforderungen im Studienalltag
Rollen und GCP-Grundprinzipien
Rollen und Verantwortlichkeiten
Sponsor, Prüfer, Prüfstelle, Monitor und weitere beteiligte Funktionen
GCP-Grundprinzipien nach ICH E6(R3) Video
Teilnehmerschutz, Datenqualität, Quality by Design und risikobasierter Ansatz
Dokumentation, Systeme und Safety
Dokumentation, Datenintegrität, computergestützte Systeme und Training
Gute Dokumentationspraxis, essentielle Unterlagen, Source Data und eCRF
Safety, Abweichungen und schwerwiegende Verstöße Video
AE, SAE, SUSAR, Protokollabweichungen, Noncompliance und Meldewege
Qualität, Prüfpräparate und Abschluss
Überwachung und Qualitätssicherung
Monitoring, Oversight, Audits und Inspektionsvorbereitung
Prüfpräparat, Randomisierung und Verblindung
Umgang mit Prüfpräparaten sowie Grundlagen zu Randomisierung und Verblindung
Abschlusstest und Zertifikat
Wissensüberprüfung mit Zertifikat nach erfolgreichem Abschluss
Noch Fragen zum GCP Grundlagenkurs?
Antworten zu Kursablauf, Zugang, Abschlusstest und Zertifikat finden Sie in unseren häufigen Fragen. Erfahren Sie außerdem mehr über MyGxPTraining oder senden Sie uns Ihre individuelle Anfrage.