Online-Schulung
Online-Auffrischungskurs zu Good Clinical Practice (GCP).
Über diese Schulung
Dieser GCP Auffrischungskurs aktualisiert bestehendes GCP-Wissen und vermittelt die zentralen Neuerungen und Schwerpunkte von ICH E6(R3) einschließlich Annex 2 kompakt, verständlich und praxisnah.
Behandelt werden unter anderem aktuelle GCP Inspection Findings, Verantwortlichkeiten und Oversight, Teilnehmerschutz und Informed Consent, Dokumentation und Data Governance, Safety Reporting, Abweichungen und CAPA sowie Monitoring, Audits und Inspektionen.
Sie möchten mehrere Mitarbeitende schulen? Ab 5 Teilnehmern profitieren Sie automatisch von unseren Gruppenpreisen. Gerne erstellen wir Ihnen auch ein individuelles Angebot für Ihr Unternehmen – unabhängig von der Teilnehmerzahl. Individuelles Angebot anfragen.
Einblick in unsere Lernplattform
Für wen ist der Kurs geeignet?
Prüfärzt:innen und Sub-Investigators
Für medizinisches Studienpersonal, das bestehende GCP-Kenntnisse aktualisieren und ICH E6(R3) sicher in der Praxis anwenden möchte.
Study Nurses und Study Coordinators
Für Mitarbeitende an Prüfstellen, die ihre Kenntnisse zu Teilnehmerschutz, Dokumentation, Safety und Studienabläufen gezielt auffrischen möchten.
Clinical Operations, CRA und CRO
Für Fachkräfte in Monitoring, Studienmanagement und klinischer Forschung, die aktuelle GCP-Anforderungen und typische Risikobereiche vertiefen möchten.
Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
Für Mitarbeitende aus QA und QM mit Fokus auf Inspection Findings, Data Governance, CAPA, Audits und Inspection Readiness.
Unternehmen, Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen
Für Organisationen, die bereits GCP-geschulten Mitarbeitenden eine aktuelle, praxisnahe und TransCelerate-gelistete Auffrischungsschulung nach ICH E6(R3) anbieten möchten.
Kursinhalte im Überblick
GCP auffrischen und ICH E6(R3) verstehen
Einführung & Ziele
GCP-Wissen gezielt auffrischen, zentrale Begriffe wiederholen und den Fokus des Refresher-Kurses verstehen
ICH E6(R3): Was hat sich geändert? Video
ICH-GCP-Prinzipien, Quality by Design, Proportionalität, Critical-to-Quality Factors und zentrale Neuerungen von ICH E6(R3), einschließlich Annex 2 mit dezentralen Studienelementen, pragmatischen klinischen Prüfungen und Real-World Data
Findings, Dokumentation und Data Governance
Behörden-Findings
Aktuelle GCP Inspection Findings, typische Schwachstellen und praktische Lessons Learned aus regulatorischen Inspektionen
Dokumentation & Daten Video
Source Data, Data Integrity, Essential Records, Reports, Data Governance, Datenlebenszyklus und computergestützte Systeme
Verantwortlichkeiten und Teilnehmerschutz
Verantwortung, Teilnehmerschutz & Informed Consent
Investigator-Verantwortung, Delegation und Oversight, medizinische Verantwortung, Safety, Einwilligung und besondere Consent-Situationen
Abweichungen, Eskalation & CAPA Video
Protocol Deviations erkennen und bewerten, Root Cause Analysis, Eskalation und wirksame CAPA-Maßnahmen
Monitoring, Audits und praktische Anwendung
Monitoring, Audits & Inspektionen
Risikobasiertes Monitoring, Audit und Inspektion, Inspection Readiness sowie angemessenes Follow-up
Praxisworkshop: GCP anwenden
Realistische Fallbeispiele zu Informed Consent, Dokumentation, Safety, Abweichungen, Monitoring und CAPA
Zusammenfassung und Abschluss
Zusammenfassung
Die wichtigsten GCP-Grundsätze und Kernaussagen des Auffrischungskurses noch einmal kompakt zusammengefasst
Erfolgskontrolle
Wissensüberprüfung mit praxisnahen Multiple-Choice-Fragen
Zertifikat
Persönliches Zertifikat in englischer Sprache nach erfolgreichem Abschluss
Noch Fragen zum GCP Auffrischungskurs?
Antworten zu Kursablauf, Zugang, Erfolgskontrolle und Zertifikat finden Sie in unseren häufigen Fragen. Erfahren Sie außerdem mehr über MyGxPTraining oder senden Sie uns Ihre individuelle Anfrage.